Защо пишем тази статия

(Допълнена на 10 юни 2025)

В последните месеци хиляди български семейства се сблъскаха с криза, която засегна най-уязвимите от нас – децата и възрастните със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ). Двата основни медикамента за лечение на СДВХ в България – Концерта и Атофаб – станаха практически недостъпни поради глобален недостиг и проблеми в доставките и то по почти едно и също време.

Тази криза не е само българска – тя засегна целия свят. Но докато в други европейски страни властите открито адресират кризата¹ и предприемат мерки за осигуряване на алтернативи и временни решения, в България пациентите и техните семейства се оказаха изоставени и в пълно информационно затъмнение.

Като сдружение „Нетипичен ум – СДВХ“, представляващо интересите на хора със СДВХ в България, решихме да проверим какво точно правят отговорните органи за решаване на този проблем и защо толкова малко алтернативни лекарства са достъпни в нашата страна.

Какво питахме МЗ и ИАЛ

На 9 май 2025 г. подадохме заявка по Закона за достъп до обществена информация (ЗДОИ) до Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) с три основни въпроса:

1. Регистрационен статус на СДВХ лекарства

Поискахме информация дали следните лекарства са били обект на процедура по регистрация и дали регистрацията им е била отхвърлена:

Метилфенидат препарати: Ritalin, Medikinet, Equasym, Delmosart, Xaggitin, Methylphenidate Sandoz
Амфетаминови препарати: Elvanse (Vyvanse), Adderall XR
Нестимуланти: Intuniv, Clonidine ER

2. Мотиви за отказ на регистрация

За отхвърлените регистрации поискахме конкретните причини.

3. Активни мерки на властите

Попитахме дали МЗ или ИАЛ са предприели:

Активно търсене на производители на генерични препарати
Обявяване на недостиг и издаване на временни разрешения
Нормативни промени за улесняване на достъпа до европейски лекарства
Своевременно уведомяване на пациенти и лекари

Какво получихме като отговор

От ИАЛ – частични отговори с важна информация

ИАЛ ни предостави таблица с регистрационния статус на СДВХ лекарства. Практически и малката част съществуващи алтернативни СДВХ лекарства в България имат статус „Прекратено разрешение за употреба“. По-критичното: 80% от лекарствата от конкретното ни запитване липсват в отговора.

От 10-те конкретно изброени в нашето запитване лекарства, ИАЛ предостави информация само за едно – Intuniv, и регистрационен статус за Medikinet (прекратено РУ). За останалите 8 лекарства (включително Ritalin, Elvanse (Vyvanse), Adderall XR) няма никаква информация в отговора.

Официален отговор от МЗ

Активни мерки за решаване на проблема с недостига:

а) Активно търсене на производители на генерични метилфенидат-съдържащи продукти

МЗ потвърждава, че е в непрекъснат контакт с ИАЛ за оказване на максимално съдействие на фармацевтичните производители за ускоряване на доставките и осигуряване на допълнителни количества.

Същевременно МЗ обяснява правната рамка – според чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, притежателят на разрешението за употреба е единственият, който може да се разпорежда с лекарствения продукт по отношение на производство, маркетиране и ценообразуване. Процесът по регистриране се основава на принципите на свободна стопанска инициатива и МЗ няма механизъм за оказване на влияние.

б) Системата за мониторинг на недостигите (СЕСПА)

МЗ разяснява функционирането на Специализираната електронна система за проследяване и анализ (СЕСПА), която следи наличностите на лекарства от Позитивния лекарствен списък и автоматично забранява износа при установен недостиг.

Важно за пациентите: Concerta и Atofab имат утвърдена цена и са включени в Регистър на пределните цени, но не са включени в Позитивния лекарствен списък, което означава, че не попадат под автоматичното наблюдение на СЕСПА.

в) Възможности за лечение с неразрешени лекарства

МЗ посочва съществуващите правни възможности за лечение с неразрешени в България лекарства според чл. 266а от ЗЛПХМ и Наредба № 10 от 2011 г., когато лечението е без алтернатива в страната.

г) Предстоящи нормативни промени

МЗ съобщава за подготвян проект на Закон за изменение и допълнение на ЗЛПХМ, който включва:

Разширяване обхвата на СЕСПА с включване на всички лекарствени продукти по лекарско предписание
Промяна в алгоритъма за изчисление на недостиг
Съкратена административна процедура за паралелен внос при установен недостиг
Възможност министърът да забрани износ по причини, свързани със защита здравето на населението

д) Улеснен достъп до генерични лекарства

МЗ твърди, че в ЗЛПХМ са предвидени „достатъчни и в пълен обем мерки“ за улесняване достъпа до генерични лекарства, включително възможност за регистрация без представяне на клинични данни при доказана еквивалентност с референтен продукт.

е) Система за уведомяване

МЗ описва задълженията на притежателите на разрешения да уведомяват ИАЛ най-малко 2 месеца преди преустановяване на продажби, като ИАЛ поддържа публично достъпен регистър с тази информация.

Важна информация за пациентите: Intuniv е (частично) достъпен!

Една от малкото положителни новини от отговора на ИАЛ е информацията за Intuniv (гуанфацин с удължено освобождаване) – нестимулантен медикамент за лечение на СДВХ.

Intuniv е разрешен за употреба в България чрез централизираната процедура от Европейската комисия в следните дозировки:

Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване x 7; x 28
Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване x 7; x 28; x 84
Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване x 28; x 84
Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване x 28; x 84

Intuniv е включен в Списъка по чл. 266а от ЗЛИХМ, което означава, че може да бъде предписван от лечебните заведения за болнична помощ при определени условия.

За пациенти и родители: Ако вашето дете или вие се лекувате от СДВХ и имате проблеми с достъпа до Концерта или Атофаб, обсъдете с вашия лекар възможността за преминаване към Intuniv. Това е различен тип лекарство (нестимулант), но може да бъде ефективна алтернатива при определени случаи.

Други полезни констатации от отговора

Относно уведомяването за недостиг: ИАЛ поддържа интернет страница с раздел „Уведомления по чл. 54“, където се публикуват съобщения за преустановяване на внос на лекарства.

При нашата проверка установихме, че:

Атофаб е включен в уведомленията за преустановяване
Концерта НЕ е включен, въпреки документираната му липса на пазара

Относно компетентностите: ИАЛ изрично посочи в отговора си, че „държавната лекарствена политика се осъществява от МЗ“ и че ИАЛ „няма законодателна инициатива и компетентност“ по въпросите за нормативни промени. Това ясно показва, че МЗ не е трябвало да препраща цялото запитване към ИАЛ.

Анализ на официалния отговор на МЗ

Въпреки подробният отговор на МЗ, остават няколко критични въпроса:

Противоречия и пропуски:

Реални vs формални мерки: МЗ описва съществуващи законови рамки, но не дава конкретна информация за активно предприети действия за решаване на текущата криза.
Неясен статус на Concerta и Atofab: Двата основни лекарства не са включени в Позитивния лекарствен списък, което означава че не попадат под системата за мониторинг СЕСПА, въпреки че са критично важни за пациентите.
Времеви рамки: МЗ говори за „подготвян проект“ за промени в закона, но не дава конкретни срокове за приемането му.

Положителни аспекти:

Прозрачност: Подробното обяснение на правната рамка и процедурите е полезно за разбиране на ограниченията.
Признаване на проблема: МЗ не отрича съществуването на кризата и обяснява причините за нея.
Планирани подобрения: Предвидените промени в СЕСПА и процедурите за паралелен внос могат да подобрят ситуацията в бъдеще.

Какво означава това за пациентите

Отговорът на ИАЛ и последващият отговор на МЗ разкрива системен проблем в българското здравеопазване:

Изключителна зависимост от само два препарата (Концерта и Атофаб) при криза
Липса на информация за статуса на критично важни алтернативни лекарства
Непълно уведомяване на обществеността за недостига (случаят с Концерта)
Липса на инициативност и формализъм в отговорите, които по никакъв начин не решават реалните нужди на пациентите

За хилядите български деца и възрастни със СДВХ това означава:

Влошаване на симптомите и качеството на живот
Повишен риск от злополуки, образователни и социални проблеми
Финансова тежест за семействата, принудени да търсят лекарства от чужбина
Продължаваща несигурност относно достъпа до лечение въпреки заявените мерки

Следващи стъпки – нови запитвания за пълни отговори

Поради съществените пропуски в получените отговори и необходимостта от конкретизиране на официалните планове, сдружение „Нетипичен ум – СДВХ“ ще подаде нови, по-конкретни запитвания по ЗДОИ за получаване на пълната информация.

Към ИАЛ ще поискаме:

За липсващите лекарства:

Регистрационен статус на всички 8 лекарства, които липсваха от първия отговор (Ritalin, Equasym, Delmosart, Xaggitin, Methylphenidate Sandoz, Elvanse (Vyvanse), Adderall XR, Clonidine ER)
За точните причини за прекратяване по желание на притежателите на разрешителните

За уведомленията по чл. 54:

Защо Концерта липсва от уведомленията за преустановяване
Какви проверки са правени за спазване на задълженията

Към МЗ ще насочим искане за информация:

За законодателните компетентности:

Конкретни срокове за приемане на заявените промени в ЗЛПХМ
Мерки за включване на Concerta и Atofab в Позитивния лекарствен списък

СВЕТЪЛ ЛЪЧ

На фона на инертността на институциите и нуждата от няколкомесечен натиск, за да успеем да ангажираме вниманието на властите поне в решаването на кризата с Концерта, не можем да не отбележим усилията, които положиха вносителите на Concerta и Atofab за възстановяване на доставките, въпреки липсата на нормативно задължение и кой знае какъв търговски интерес, а още по-малко необходимост да поддържат постоянна и добронамерена комуникация с нас. Към днешна дата Concerta има и се очакват още доставки.

Докато подготвяхме настоящата статия, бяхме любезно информирани и от вносителя на Atofab, че от началото на юни месец в аптеките ще има и Atofab, при това в две доризовки – 10 mg и 25 mg.

Заключение

Кризата с СДВХ лекарствата в България разкрива дълбоки проблеми в здравната система – липса на планиране, координация и прозрачност от страна на отговорните органи. Въпреки подробните отговори на МЗ, остава въпросът дали описаните мерки някога ще станат факт и ще доведат до реални подобрения за пациентите в краткосрочен план.

Позитивно е, че Intuniv е достъпен и може да бъде алтернатива за част от пациентите, но това не решава проблема за всички нуждаещи се. Също така е обнадеждаващо, че МЗ признава проблема и планира нормативни промени, но липсват конкретни срокове и гаранции за тяхното прилагане.

Сдружение „Нетипичен ум – СДВХ“ ще продължи да търси отговори и решения чрез всички законови механизми, докато не получим пълна информация за статуса на всички СДВХ лекарства и конкретен план за действие от властите с ясни срокове и отговорности.

Нашата цел остава ясна – всеки българин със СДВХ да има право на достъпно и ефективно лечение.

– Допълнение 10 юни 2025 –

Отговор от ИАЛ от 06.06.2025 относно регистрационния статус на лекарствени продукти за третиране симптомите на СДВХ

Ritalin – считан от 1997г. няма валидна регистрация или разрешение за употреба
Няма валидно разрешение за употреба и в ИАЛ не е постъпвало заявление за издаване на разрешение за употреба в страната за:

Equasym
Delmasart
Xaggitin
Methylphenidate Sandoz
Elvanse (Vyvanse)
Adderall XR

Към дата 04.06.2025 в страната има два лекарствени продукта, съдържащи активното вещество Clonidine hydrochloride, с INN Clonidine, които притежават валидно разрежение за употреба: Chlophazolin 150 micrograms/ml solution for injection и Chlophazolin 150 micrograms tablets с притежател на разрешението за употреба и производител Софарма АД.
Clonidie (ER), т.е. таблетки с удължено освобождаване, в ИАЛ не са постъпвали заявления и докумнтация за издаване на разрешение за употреба на такива лекарствени продукти.

1
https://www.tga.gov.au/safety/shortages/information-about-major-medicine-shortages/about-shortage-methylphenidate-hydrochloride-products
https://www.nelft.nhs.uk/news-events/national-supply-shortage-of-medicines-for-adhd-update-june-2024-10049
https://www.derbyshirehealthcareft.nhs.uk/getting-help/understanding-your-medication/national-supply-shortage-adhd-medication
https://www.berkshirehealthcare.nhs.uk/news/news-archive/update-on-adhd-medication-july-2024/ ↩︎

_{Хедър: Canva AI}

1 коментар за “Недостигът на СДВХ лекарства в България: Формални отговори вместо реални решения”

Иван 16/12/2025 в 22:57
Отговорете
От adalvo се готвят да вкарат в страната lisdexamfetamine Evekeo алтернатива на Vyvanse Elvanse но кога ще е не знам. Казаха ми най-рано 2026г.
https://www.adalvo.com/newsroom/adalvo-announces-successful-european-approval-for-lisdexamfetamine

Недостигът на СДВХ лекарства в България: Формални отговори вместо реални решения